Análise de performance do imunoensaio para HCG no sistema Vitros ECi

INTRODUÇÃO

A validação de um novo equipamento ou metodologia representa uma das etapas mais importantes para assegurar qualidade aos produtos oferecidos pelos laboratórios da análises clínicas. Validar um novo método consiste em provar ou confirmar, através de análise e obtenção de evidências objetivas, que o método funciona da forma esperada e produz resultados desejados. Um estudo de validação analítica permite, entre outras coisas, padronizar um sistema de controle de qualidade ajustado a performance dos novos métodos incorporados à rotina, constituindo o chamado “Controle de Qualidade baseado em desempenho”.

Em um estudo de validação analítica, características de performance como exatidão e precisão são estimadas sob forma de erro sistemático e randômico, respectivamente. Esses erros são analisados de forma conjunta através do Erro Total do método, que é comparado com especificações de performance disponíveis na literatura específica.

Além da análise quantitativa entre os dois métodos comparados, pode ser realizada uma análise qualitativa dos dados encontrados, verificando-se a relação entre os resultados liberados pelos sistemas e os intervalos de referência de cada analito específico.

OBJETIVO

Avaliar performance analítica do imunoensaio para hCG no sistema J&J VITROS ECi® utilizando protocolos quantitativo e qualitativo de validação de métodos.

CASUÍSTICA E MÉTODOS

A avaliação de performance do ensaio para hCG no VITROS ECi foi processada em dois escopos: quantitativo e qualitativo. Na avaliação quantitativa foram processados estudo de comparação de métodos e estudo de replicação, conforme orientações dos protocolos EP9 e EP5 do CLSI, respectivamente. No estudo de comparação, foram utilizadas 45 amostras séricas da rotina, as quais foram submetidas à análise do parâmetro em estudo no equipamento teste, J&J VITROS ECi, e referência da rotina, Bayer ADVIA CENTAUR. No estudo de replicação, um pool de soros foi processado uma vez ao dia durante 33 dias. No estudo qualitativo, as mesmas amostras do estudo quantitativo de comparação de métodos foram comparadas conforme seu significado clínico frente a um nível de decisão médica (NDM) de 25 mIU/mL. Os dados gerados nos protocolos quantitativo e qualitativo foram processados pelo software EP Evaluator 7®.

RESULTADOS

Estudo de validação qualiitativa para
HCG no equipamento VITROS ECi


Estudo de validação quantitativa para
HCG no equipamento VITROS ECi


DISCUSSÕES E CONCLUSÕES

No estudo quantitativo, a comparação entre os métodos apresentou coeficiente de correlação igual à 0,9982. O erro sistemático obtido, utilizando regressão de Deming (hCG VITROS = 1,021 x HCG ADVIA – 2,78), foi de 9,2%, considerando NDM de 25 mIU/mL.. No estudo de replicação, o erro randômico foi de 3,0%. O erro total foi de 12,2%, inferior à especificação para o teste de hCG (16,9%). No protocolo qualitativo, observou-se 100% de concordância entre os dois métodos. O coeficiente Kappa (Cohen) foi de 100% e indica elevada concordância entre os dois métodos. Os resultados obtidos nos estudos quantitativo e qualitativo corroboram para a conclusão de adequada concordância de significado clínico entre os resultados de hCG liberados pelos 2 sistemas estudados.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

WESTGARD, J.O. Basic Method Validation. Westgard Quality Corporation, 1999.

AUTORIA

BERLITZ F.; LIMA, L.
Weinmann Laboratório - Porto Alegre,RS
fberlitz@weinmann.com.br