Avaliação da performance do analisador hematológico SYSMEX SE 9500 usando a métrica-sigma

INTRODUÇÃO

Seis Sigma é uma ferramenta que pode ser útil na avaliação de performance analítica em laboratórios clínicos. As principais aplicações dessa ferramenta são: gerenciamento do desempenho analítico através da associação de dados de imprecisão e exatidão, uso como métrica de decisão sobre a performance analítica em estudos de avaliação de métodos analíticos e na padronização de sistemas de Controle de Qualidade. A ferramenta Seis Sigma permite a classificação de processos de acordo com o seu nível de desempenho, utilizando uma escala em termos de métrica sigma, a qual está relacionada a quantidade de defeitos detectados no processo. Em medicina laboratorial, defeitos podem ser descritos como resultados fora das especificações.

Considerando o número de defeitos por milhão de resultados liberados (DPMO) como uma medida da performance do processo, a meta de performance seis sigma é assegurar um baixo número de defeitos por milhão, preferencialmente inferior à 3.4 DPMO. Os critérios do CLIA para performance em testes de proficiência está baseado na meta de capacidade do processo de 2 a três-sigma. Com procedimentos de controle de qualidade apropriadamente desenhados, é possível obter uma otimização na detecção de erros, minimizar o número de resultados laboratoriais fora das especificações e a proporção de falsas rejeições nas corridas analíticas, reduzir o número de repetições de análises, reduzir o tempo com resolução de problemas e qualquer outra fase do processo que possa ser causa de atraso na entrega de resultados.

OBJETIVO

O objetivo deste trabalho é avaliar a performance das análises realizadas no analisador hematológico automático Sysmex SE 9500 (Sysmex ®) utilizando métrica-sigma.

CASUÍSTICA E MÉTODOS

Os resultados analíticos foram obtidos usando dados de imprecisão da rotina (média mensal do coeficiente de variação para cada analito, dados de 2005), dados de inexatidão (Bias% da Comparação Sysmex por Grupo - “Insight”: média do SDI de cada mês, dados de 2005) e considerando as referências de variação biológica como especificações alvo (Fraser, 2001). Contagem de Leucócitos, contagem de eritrócitos, hemoglobina, volume corpuscular médio (MCV), contagem de plaquetas e contagem de reticulócitos foram analisados em 3 diferentes níveis de concentração de amostras de Controle de Qualidade, como mostrados na tabela 1.

RESULTADOS

Os resultados mostraram uma métrica sigma homogênea para todos os analitos analisados no Sysmex SE 9500. Seis de 18 níveis de analitos processados neste estudo mostraram desempenho analítico maior que 5-sigma. Quatro de 18 níveis obtiveram níveis sigma entre 4-sigma e 5-sigma. As maiores métricas foram encontradas nas análises de leucócitos (nível sigma igual a 6,6). A menor performance foi encontrada na determinação do MCV (nível sigma igual a 3,2).


Tabela 1: Métrica-Sigma em diferentes níveis do controle de qualidade do equipamento Sysmex SE9500

Métrica-sigma = (ETa – bias)/CV
ET: Erro Total, dados de 2005
CV% - dados de imprecisão(média mensal do coeficiente de variação para cada analito, dados de 2005
Bias% da Comparação Por Grupo Sysmex – “Insight”: média do SDI de cada mês, dados de2005
VB: Especificação da Variação Biológica (Fraser, 2001)

DISCUSSÃO E CONCLUSÕES

A utilização da métrica-sigma como uma característica do desempenho analítico pode permitir ao laboratório clínico reconhecer uma performance inferior nas análises estudadas e reavaliar os referidos métodos na rotina laboratorial. O uso da métrica-sigma permite adicionalmente ao laboratório clínico desenhar um sistema de controle de qualidade custo-efetivo, com elevada probabilidade de detecção de erros e baixa probabilidade de falsa-rejeição de bateladas, através da seleção otimizada de regras no sistema de controle de qualidade interno.

Analisando o desempenho do Sysmex SE9500 frente a uma meta 3-sigma de performance, podemos concluir que este equipamento, nas condições de análise, foi aprovado para a utilização na rotina do laboratório.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

PEREZ-WILSON, M. Six Sigma: understanding the concepts, implications and challenges. 1998.
PANDE, P.; NEUMAN, R.; CAVANAGH,R. Estratégia Seis Sigma. Qualitymark, 2001.
WESTGARD, J.O. Six Sigma Quality design & Control. Westgard Quality Corporation, 2001.

AUTORIA
PILGER, D.; BERLITZ, F.; FERNANDES,F.; SILVA, F.; GARCIA, S.; MOREIRA, T.; SCHWEIGER,A.P.
Laboratório Weinmann - Porto Alegre, RS
ffernandes@weinmann.com.br