Comparação analítica entre ensaios de Troponina I nos sistemas Vitros ECi e Vidas

INTRODUÇÃO

A validação de um novo equipamento ou metodologia representa uma das etapas mais importantes para assegurar qualidade aos produtos oferecidos pelos laboratórios da análises clínicas. A importância da validação da performance analítica de uma metodologia se origina da necessidade de demonstrar que o método em estudo trabalha adequadamente sob as condições específicas de operação em que vai ser utilizado na rotina e que este fornece resultados confiáveis para as amostras dos pacientes. Validar um novo método, portanto, consiste em provar ou confirmar, através de análise e obtenção de evidências objetivas, que o método funciona da forma esperada e produz resultados desejados. Um estudo de validação analítica permite, entre outras coisas, padronizar um sistema de controle de qualidade ajustado a performance dos novos métodos incorporados à rotina, constituindo o chamado “Controle de Qualidade baseado em desempenho”.

Em um estudo de validação analítica, características de performance como exatidão e precisão são estimadas sob forma de erro sistemático e randômico, respectivamente. Esses erros são analisados de forma conjunta através do Erro Total do método, que é comparado com especificações de performance disponíveis na literatura específica. Além da análise quantitativa entre os dois métodos comparados, pode ser realizada uma análise qualitativa dos dados encontrados, verificando-se a relação entre os resultados liberados pelos sistemas e os intervalos de referência de cada analito específico.

OBJETIVO

Avaliar criticamente os ensaios para Troponina I nos sistemas VITROS ECi e VIDAS, através de protocolos quantitativo e qualitativo de validação analítica.

CASUÍSTICA E MÉTODOS

No estudo de comparação de métodos, visando a determinação do erro sistemático, foram utilizadas 56 amostras séricas da rotina, as quais foram submetidas à análise do parâmetro em estudo nos equipamentos J&J VITROS ECi e VIDAS. O estudo de comparação de métodos foi processado conforme orientações do protocolo EP9 do CLSI. Adicionalmente, foi processado comparação qualitativa entre os métodos analisados. Os dados gerados nos protocolos quantitativo e qualitativo foram processados pelo software EP Evaluator 7®.

RESULTADOS


Estudo de validação qualiitativa para
Troponina I no equipamento VIDAS


Estudo de validação quantitativa para
Troponina I no equipamento VIDAS


DISCUSSÃO E CONCLUSÕES

No estudo quantitativo, a comparação entre os dois métodos apresentou coeficiente de correlação igual à 0,9073. O erro sistemático obtido, utilizando regressão de Deming (TI Vidas = 0,479 x TI VITROS + 0,793), foi de 27,2%, considerando como nível de decisão médica 1,00 ng/mL (IAM). No protocolo qualitativo, observou-se 94,5% de concordância entre os dois métodos, com 87,5% de concordância positiva e 100% de concordância negativa. Os 3 resultados discordantes entre os dois métodos (positivos no VITROS ECi e negativos no VIDAS) mostraram estar provavelmente mais adequados no VITROS ECi, em razão dos resultados dos demais exames correlacionados (CKMB e/ou Mioglobina). O teste de simetria (McNemar) teve resultado satisfatório (p=0,250). O coeficiente Kappa foi de 88,8% (76,4 à 101,1%) e indica elevada concordância entre os dois métodos. Os resultados do estudo quantitativo confirmam a heterogeneidade entre os métodos disponíveis no mercado para Troponina I. Entretanto, no estudo qualitativo, encontramos adequada correlação entre o significado clínico dos resultados liberados pelos métodos estudados.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

WESTGARD, J.O. Basic Method Validation. Westgard Quality Corporation, 1999.


AUTORIA

BERLITZ F.; BARALDO,M.
Weinmann Laboratório - Porto Alegre,RS
fberlitz@weinmann.com.br