Controle de qualidade baseado em desempenho: confiabilidade de erros críticos dependente de amostragem

INTRODUÇÃO

“Controle de Qualidade baseado em desempenho” se constitui na utilização da performance analítica de um determinado ensaio laboratorial na padronização de um sistema de controle de qualidade customizado para esse analito. Essa customização confere sensibilidade ao sistema de controle de qualidade assim padronizado, que nos “alerta” rapidamente para significativas mudanças na performance do processo analítico e gera poucos “flags” quando o sistema analítico está operando dentro das especificações de qualidade desejadas. Esta customização do sistema de controle de qualidade se concretiza através de regras de controle apropriadas ao analito sob monitoramento, visando maximizar o potencial de detecção de erros e minimizar a falsa rejeição de bateladas analíticas. Essa customização tem impacto tanto em termos de custos analíticos quanto na otimização do tempo de liberação de resultados dos exames laboratoriais.

Para customização do sistema de CQ baseado em desempenho de um analito necessitamos calcular o erro sistemático crítico. Nesse cálculo precisamos da especificação do teste (erro total), imprecisão (acessada via desvio padrão do CQ interno ou teste de replicação) e inexatidão (Bias), que pode ser acessada via teste de proficiência ou através de comparação de métodos (entre método teste e método referência para o analito em questão). No presente estudo, analisamos o impacto do tamanho da amostragem utilizada no estudo de comparação de métodos na confiabilidade do cálculo do erro sistemático crítico e, consequentemente, na padronização de um sistema de CQ baseado em desempenho.

OBJETIVO

Avaliar impacto da amostragem na obtenção de erros críticos de desempenho para planejamento do sistema de controle de qualidade analítico (CQA).

CASUÍSTICA E MÉTODOS

Utilizando resultados de comparação entre os equipamentos ADVIA 1650 (ADV) e VITROS FUSION 5.1 (VS), para Glicose (G), Ácido Úrico (AUS), Colesterol Total (CT), Triglicerídeos (TRI), Creatinina (CRE) e Uréia (URE), foram calculadas métricas de desempenho para estes testes no analisador VS, tais como: nível sigma, Cpk, erro sistemático crítico (SEC) e erro randômico crítico (REC). Visando verificar o grau de confiabilidade das determinações de SEC e REC, foram calculados intervalos de confiança (IC95%), considerando equivalência entre erros críticos e Cpk (Chesher&Burnett) e calculando Cpk segundo método de Bissell. IC95% foram obtidos considerando o número de amostras (n) utilizadas na comparação de métodos (40) e transpondo estes dados para n superiores, como 100 e 1000.

RESULTADOS


Erros críticos para 40 amostras no estudo de comparação de métodos


Erros críticos para 100 amostras no estudo de comparação de métodos


Erros críticos para 1000 amostras no estudo de comparação de métodos

DISCUSSÃO E CONCLUSÕES

No exemplo da Uréia, o equipamento VS apresentou SEC 1,49±0,76 (0,73-2,26), utilizando n=40. Analisando os limites para SEC apresentados neste caso, podemos visualizar conclusões muito distintas destes dados quando utilizadas para padronizar o sistema de CQA deste analito. Esta diferença de interpretação é menor quando da utilização de n maiores, como 100 (1,49±0,48) e 1000 (1,49±0,15). O mesmo comportamento foi encontrado no caso dos demais analitos estudados, com menor impacto da amostragem nas análises com maior métrica sigma, tais como TRI (sigma 20,8) e G (sigma 16,5). Os resultados do estudo mostram relevante impacto da amostragem utilizada na determinação de erros críticos na padronização de um sistema de CQA baseado em desempenho.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

WESTGARD, J.O. Basic QC practices. 2ª ed. Westgard Quality Corporation, 2002.
WESTGARD, J.O. Cost-effective Quality Control: managing the quality and productivity of analytical processes. AACC Press, 1986.
WESTGARD, J.O. Strategies for cost-effective Quality Control. Clinical Laboratory News. AACC. Vol.22 No. 10.
BROOKS, Z. Performance-Driven Quality Control. AACC, 2001.


AUTORIA

BERLITZ F.
Weinmann Laboratório - Porto Alegre,RS
fberlitz@weinmann.com.br