Desempenho analítico do equipamento Unicap100 utilizando a métrica sigma

INTRODUÇÃO

A estratégia seis sigma de qualidade baseia-se na premissa de que a monitorização contínua das causas de variação confere estabilidade e controle efetivo aos processos analíticos. A métrica sigma, utilizada para determinar o desempenho de ensaios laboratoriais, expressa a capacidade de um processo analítico em gerar resultados dentro de especificações pré-definidas.

A definição da métrica sigma baseia-se em especificação de desempenho, normalmente expressa em termos de erro total aceitável e em dados referentes à inexatidão e imprecisão do método. O erro total aceitável geralmente é obtido a partir de recomendações do CLIA, em especificações baseadas em variação biológica, critérios clínicos e referências bibliográficas.

Os dados de imprecisão são obtidos através da determinação do erro randômico, a partir de estudos de replicação, ou de índices de desempenho do controle de qualidade interno do próprio laboratório, expressos como coeficiente de variação (CV%); a inexatidão (BIAS) é obtida a partir de testes de proficiência para o ensaio em questão ou através de estudo de comparação de métodos, mediante obtenção de erro sistemático. A partir da definição do valor sigma é possível calcular o desvio padrão crítico (ΔSEcrit) e, a partir desse, definir as regras de Westgard customizadas à performance do teste analítico.

OBJETIVO

Avaliar o desempenho analítico do equipamento UniCAP100®, para determinação de IgEs alergenos específicas, utilizando a métrica sigma, definir os procedimentos de controle de qualidade (regras de Westgard) baseados na performance sigma do equipamento e verificar a adequação das regras de controle de qualidade, inseridas no software do equipamento pelo fabricante, com as obtidas em condições de rotina.

CASUÍSTICA E MÉTODOS

A métrica sigma foi calculada através da inexatidão média (BIAS%), obtida a partir dos resultados dos testes de proficiência do Colégio Americano de Patologia (CAP SE-B/2005, SE-C/2005 e SE-A/2006), da imprecisão média (média dos coeficientes mensais - CV% - de cinco meses do ano de 2006) e do erro total máximo aceitável (ETa% 25% obtido através de indicação do fabricante). Valores superiores a 3 são considerados como critério mínimo de aceitabilidade de desempenho de métrica sigma. O número de controles (N) e os tipos de regras de Westgard foram definidas a partir do valor do desvio padrão crítico (ΔSEcrit) com critério de 90% de probabilidade mínima de detecção de erro e 5% de probabilidade máxima de falsas rejeições. Para seleção das regras, considerou-se que o sistema UniCAP100® apresenta excelente estabilidade com uma freqüência de erro estimada (f) inferior a 2%.


RESULTADOS E CONCLUSÕES

Os valores obtidos para a determinação da métrica sigma foram: Bias%= -1,4% (Bias% máx. 20,6% e mín. -20,5%; nível de concentração para os alergenos d1, d2, i1, f1 e f2 entre 0,55-6,08 KU/L), CV% médio = 5,9%(CV%=6,7% para nível 0,69 KU/L e 5,1% para nível 17,7 KU/L), métrica sigma= 4,0 e ΔSEcrit= 2,3. A partir da métrica sigma e baseado no ΔSEcrit e f<2%, definiu-se que a regra 12,5s N=2 ajusta-se ao monitoramento de CQ dos procedimentos realizados no equipamento UniCAP100®.

Conclui-se que a performance do UniCAP100®, em termos de métrica sigma, é satisfatório e que as especificações de controle de qualidade (12,5s N=2), inseridas no software do equipamento para a validação de cada corrida analítica, são custo-efetivas

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- WESTGARD, J.O. Six Sigma Quality Management and Requisite Laboratory QC. Westgard Quality Corporation.
- WESTGARD, J.O. Six Sigma Quality Management and desirable Laboratory precision. Westgard Quality Corporation.


AUTORIA

POSER,B.; ORAVEC,R.; SEADI,C.,HERMES,G.
Weinmann Laboratório - Porto Alegre,RS
bposer@weinmann.com.br