Dificuldades na utilização de métrica de performance sigma em ensaios laboratoriais

INTRODUÇÃO

A filosofia seis sigma propõe a existência de uma correlação direta entre o número de produtos com defeitos, percentual do faturamento desperdiçado com esses defeitos e o nível de satisfação do cliente com o nosso produto ou serviço. A métrica sigma, dessa forma, demonstra o grau no qual qualquer processo se desvia de sua meta, isto é, a capacidade do processo em gerar produtos dentro das especificações pré-definidas. Um processo Seis Sigma não produz mais que 3,4 defeitos por milhão de oportunidades, onde defeito é definido como qualquer característica do produto fora das especificações percebidas pelo cliente.

A métrica ou escala Sigma pode ser utilizada para determinar o desempenho de ensaios laboratoriais. Para calcular a métrica-sigma de testes laboratoriais, utiliza-se um especificação de desempenho, geralmente expressa em termos de Erro Total (principalmente, a partir de recomendações do CLIA ou especificações baseadas em variação biológica), além de dados relativos à inexatidão e imprecisão do método. Os dados de imprecisão são geralmente obtidos via estudo de replicação, com determinação do Erro Randômico a partir do coeficiente de variação da replicação, realizada com uma ou mais amostras. A inexatidão (BIAS) pode ser obtida a partir de Testes de Proficiência para o ensaio em questão ou através de estudo de comparação de métodos, mediante obtenção de Erro Sistemático. Em ambos os métodos para obtenção do Bias, dependendo do nível de concentração avaliado do analito, métricas-sigma distintas podem ser obtidas. O mesmo problema pode ocorrer na obtenção do Bias via comparação de métodos, onde podemos utilizar 3 tipos diferentes de Regressões, com obtenção de três métricas distintas.

OBJETIVO

Avaliar criticamente o impacto das diferentes fontes de obtenção de Bias (inexatidão) e de diferentes níveis de concentração do analito no cálculo de métrica sigma para avaliação de performance de ensaios laboratoriais.

CASUÍSTICA E MÉTODOS

Utilizando como exemplo o teste de glicose sérica no ADVIA 1650, foram calculadas métricas sigma de desempenho a partir de diferentes fontes de obtenção de Bias, mantendo constante a especificação (10%, CLIA) e imprecisão (obtida em teste de replicação do método em estudo segundo protocolo EP5 do CLSI). Bias foram obtidos a partir de resultados de Teste de Proficiência (CAP, 2005) e estudo de comparação de métodos (CLSI-EP9, entre Bayer ADVIA 1650 e J&J FUSION 5.1, utilizando 3 diferentes métodos de regressão: Deming, Passing-Bablok e Regular). Métricas sigma para glicose foram obtidas com estes dados para diferentes níveis de decisão médica (NDM): 70, 99 e 126 mg/dL. Os dados do estudo foram processados com a utilização dos softwares Microsoft Excel® e EP Evaluator 7.0®.

RESULTADOS


Métricas-sigma calculadas a partir de Bias de Teste de Proficiência


Métricas-sigma calculadas a partir de Bias de Estudo de Comparação de métodos

Métricas-sigma calculadas a partir de Bias de Estudo de
Comparação de métodos, considerando 3 diferentes níveis de
concentração do analito



Métricas-sigma calculadas a partir de Bias de Estudo de
Comparação de métodos, considerando 3 diferentes níveis de
concentração do analito


DISCUSSÃO E CONCLUSÕES

Métricas sigma obtidas via Teste de Proficiência variaram entre 13,0 e 16,4 (sigma médio 14,9) para diferentes níveis de concentração do analito em estudo. Métricas sigma obtidas a partir de estudo de comparação de métodos variaram entre 14,5 e 16,5 (sigma médio 15,8) para diferentes NDM e diferentes métodos de regressão. Os resultados do presente estudo alertam para a possibilidade de obtenção de métricas de desempenho Sigma distintas dependendo do método que se utiliza para obtenção dos dados de inexatidão (Bias) e níveis de concentração do analito a serem avaliados. As diferenças entre as métricas podem ser ainda maiores quanto mais distintos forem os métodos comparados para obtenção do Bias (EP9). Entretanto, no caso do analito avaliado neste estudo, em razão das elevadas métricas-sigma obtidas e semelhança entre os métodos comparados, o impacto real da diferença entre as métricas é pouco significativo.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

PEREZ-WILSON, M. Six Sigma: understanding the concepts, implications and challenges. 1998.
PANDE, P.; NEUMAN, R.; CAVANAGH,R. Estratégia Seis Sigma. Qualitymark, 2001.
WESTGARD, J.O. Basic Method Validation. Westgard Quality Corporation, 1999.
WESTGARD, J.O. Six Sigma Quality design & Control. Westgard Quality Corporation, 2001.

BERLITZ F.
Weinmann Laboratório - Porto Alegre,RS
fberlitz@weinmann.com.br