Intervalos de confiança na determinação de limites de controle para controle de qualidade estatístico de ensaios laboratoriais

RESUMO

Objetivos: O objetivo desse estudo foi avaliar o impacto do tamanho da amostragem utilizada para obter limites de controle próprios no Sistema de Controle de Qualidade Interno (SCQI).

Casuística e Métodos: Para avaliar o impacto da amostragem utilizada para obtenção dos limites de controle, utilizamos dados referentes a 4 meses (n=119) de CQ interno para o exame de Glicose no equipamento OCD Vitros FS 5,1 (control material “Verifier”, level I). Estes dados foram processados estatisticamente para obtenção de média e SD, considerando os primeiros dados da amostragem. Esse procedimento foi repetido considerando os 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 primeiros dados da amostragem para a obtenção de média e SD visando o estabelecimento de limites de controle para o material de controle em estudo. Intervalos de confiança (CI) para média e SD foram determinados considerando 90%, 95% e 99% como nível de significância estatística (SL). Assim, foram obtidos diferentes limites de controle para cada tamanho de amostra utilizada ( 10 a 60 pontos) e para cada nível de significância (90 a 99%), totalizando 18 limites distintos. Considerando a amostragem mínima recomendada pelo CLSI (n=20), os intervalos de confiança para os limites de controle “3S” foram 2.38s-4.11s, 2.28s-4.38s e 2.11s-5.00s para 90%, 95% e 99% de nível de confiança respectivamente. O maior CI foi obtido utilizando n=10 e SL= 99% (1.85s-6.83s). O menor CI foi obtido utilizando n=60 e SL=90% (2.61s-3.54s).

Resultados e Conclusões: A partir dos resultados obtidos nesse estudo podemos evidenciar um significativo impacto do tamanho da amostragem utilizada para definir os limites de controle de ensaios laboratoriais nas decisões tomadas no SCQI, visto que limites de controle distintos vão levar a diferentes potenciais de detecção de erros e de falsa rejeição de corridas analíticas. Assim, corridas analíticas podem ser classificadas como “sob controle” ou “fora de controle” baseados em limites com níveis crescentes de incerteza conforme diminui o tamanho da amostragem utilizada para obtenção destes limites de controle. Essa incerteza nas decisões tomadas via SCQI pode impactar os resultados das amostras dos pacientes e, consequentemente, na utilidade clínica dos ensaios laboratoriais.

INTRODUÇÃO

Procedimentos de Controle de Qualidade estatístico (SQC) são implementados nos laboratórios clínicos visando monitorar o desempenho de ensaios analíticos e alertar para possíveis problemas que podem limitar a utilidade clínica dos resultados desses testes. Esses procedimentos são implementados utilizando amostras controle que são processadas em cada corrida analítica, com resultados analisados em cartas de controle, utilizando limites de controle e “Regras de Westgard”. Para definir limites de controle para cada novo lote de material de controle, um mínimo de 20 determinações desse material é recomendado pelo protocolo C24-A do CLSI. A média e o desvio padrão (SD) dessas determinações vão ser utilizadas para obter os limites de controle. Como para qualquer análise estatística de amostra populacional, estimativas de média e SD são obtidas com diferentes níveis de confiança dependendo do tamanho da amostragem utilizada.

OBJETIVOS

O objetivo desse estudo foi avaliar o impacto do tamanho da amostragem utilizada para obter limites de controle próprios no Sistema de Controle de Qualidade Interno (SCQI).

CASUÍSTICA E MÉTODOS

Para avaliar o impacto da amostragem utilizada para obtenção dos limites de controle, utilizamos dados referentes a 4 meses (n=119) de CQ interno para o exame de Glicose no equipamento OCD Vitros FS 5,1 (control material “Verifier”, level I). Estes dados foram processados estatisticamente para obtenção de média e SD, considerando os primeiros dados da amostragem. Esse procedimento foi repetido considerando os 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 primeiros dados da amostragem para a obtenção de média e SD visando o estabelecimento de limites de controle para o material de controle em estudo. Intervalos de confiança (CI) para média e SD foram determinados considerando 90%, 95% e 99% como nível de significância estatística (SL). Assim, foram obtidos diferentes limites de controle para cada tamanho de amostra utilizada ( 10 a 60 pontos) e para cada nível de significância (90 a 99%), totalizando 18 limites distintos. Considerando a amostragem mínima recomendada pelo CLSI (n=20), os intervalos de confiança para os limites de controle “3S” foram 2.38s-4.11s, 2.28s-4.38s e 2.11s-5.00s para 90%, 95% e 99% de nível de confiança respectivamente. O maior CI foi obtido utilizando n=10 e SL= 99% (1.85s-6.83s). O menor CI foi obtido utilizando n=60 e SL=90% (2.61s-3.54s).

RESULTADOS

estatistica ensaios laboratoriais



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CONCLUSÕES

A partir dos resultados obtidos nesse estudo podemos evidenciar um significativo impacto do tamanho da amostragem utilizada para definir os limites de controle de ensaios laboratoriais nas decisões tomadas no SCQI, visto que limites de controle distintos vão levar a diferentes potenciais de detecção de erros e de falsa rejeição de corridas analíticas. Assim, corridas analíticas podem ser classificadas como “sob controle” ou “fora de controle” baseados em limites com níveis crescentes de incerteza conforme diminui o tamanho da amostragem utilizada para obtenção destes limites de controle. Essa incerteza nas decisões tomadas via SCQI pode impactar os resultados das amostras dos pacientes e, consequentemente, na utilidade clínica dos ensaios laboratoriais.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Westgard, J. Basic QC Practices. Madison WI, Westgard QC, 2002. 2nd Edition.
Westgard, J. Six Sigma Quality Design & Control. Madison WI, Westgard QC, 2001.

AUTORIA

BERLITZ, F.
Weinmann Laboratório - Porto Alegre, Brasil
fberlitz@weinmann.com.br